FMEA控制程序,中国顾问师网

１　　目的

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　　有效地分析产品生产过程的濳在失效模式和产生的原因、机理；认可并评价产品生产过程中的潜在失效以及该失效的后果；评价失效的风险程度，对风险顺序数大和严重度大的失效模式，确定能消除或减少潜在失效发生机会的措施，以预防可能发生的失效；将全部过程形成文件。

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2 适用范围

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适用于対产品制造过程的潜在失效模式的分析，以及対顾客的潜在影响和后果的评

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价。

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3　　基本职责

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3.1　　样品制作委员会負責制定PFMEA。　　　　　　　

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3.2 品质技术部门负责PFMEA文件的作成。

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4 工作程序　　　　　　　　　　　

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4.1 　 PFMEA 的工作任务

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PFMEA须包含以下工作内容：

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4.1.1 保证失效模式及其影响已经得到考虑和展现。

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4.1.2 考察潜在的失效原因和机理。

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4.1.3 确定预防行动和措施。

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4.2 　 PFMEA制定的准备

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4.2.1 由样品制作委员会根据样品试制过程在批量生产之前进行。

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4.2.2 样品制作委员会负责対所有制造工序以及制造计划、新工程和修订过的工程进行早期评审及分析，收集相关资料。

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4.3 　 PFMEA制定的时间

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PFMEA最迟在新产品生产开始之前制定，在发生工程变更、顾客投诉或材料变更引起失效发生时，样品制作委员应根据实际情况修改PFMEA。

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4.4 　 PFMEA的制定方法与要求

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4.4.1 PFMEA的制定以技朮手冊《潛在的失效模式及后果分析》（FMEA）所介紹的方法和程序为准則。

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4.4.2 PFMEA的制定使用《PFMEA》(FM-2-0205-01)表格，并按照表格中所規定的方式進行。

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4.4.3 在《PFMEA》(FM-2-0205-01)中，须详细列出《工程流程图》上各工程的名称和具体工作内容，按高，中，低三个级别预测各工程工作内容的风险数，并対高级和中级进行分析。

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4.4.4 在《PFMEA》(FM-2-0205-01)中，应列举出工程的潜在失效模式。失效模式从以下几个方面展开检讨：

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a) 断路；

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b) 短路；

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c) 特性规格外；

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d) 尺寸规格外；

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e) 破裂；

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f) 产品、材料缺陷。

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4.4.5 将发生不良品要因的不良模式进行整理，选定作为研究对象的不良模式。

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4.4.6 记入潜在失效模式可能给顾客及后工程所带来的影响，以数値表示严重度，严重度的数値按対整车的影响，即效果来评价，具体评价准则见附表1《严重度等级表》。

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4.4.7 在级别栏内，记入产品制造特殊过程特性的级别（如关键、主要、重要、重点等），如顾客有特殊要求时，使用顾客指定的记号。

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4.4.8 列举潜在失效模式的原因／机理，检讨内容包括：

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a) 材料问题；

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b) 设备问题；

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c) 治工具问题；

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d) 制造工艺问题；

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e) 安全问题；

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f) 环境保护问题；

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g) 顾客特殊要求；

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h) 法律、法规、政府规定；

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i) 其它。

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4.4.9 用数値表示发生的可能性，按产生后果的原因频度来评价，具体评价准则见附表2《频度等级表》。

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4.4.10 列举现在工程管理方法，简明对潜在失效模式的防止发生方法、纠正措施及不易探测度等。

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4.4.11 使用现在工程管理方法探知潜在失效模式及原因／机理的能力，以数値评价，数値按产生后果的原因的探测度来评价，具体评价准则见附表3《探测度评价准则》。

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4.4.12 计算风险顺序数RPN，RPN≧125或S≧9时，必须釆取改进措施，対于64≦RPN＜125的情况或S≧7，列入观察项目加以注意；在RPN≧125得到控制或改进后，持续改进RPN＜125时的相应项，使RPN値逐歩下降 (客户有特殊要求的除外) 。

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計算公式：RPN＝(S)×(O)×(D)

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4.4.13 对高数値的RPN记入推荐的改善措施的内容，作为修改试验计划、设计更改、材料更改、制造工艺更改、持续改进等的改进措施。

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4.4.14 在表中记入改进措施，预定结束日期及推算的严重度、频度、不易探测度RPN。

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4.4.15 在表中记入实施的日期和改进措施。

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4.4.16 实施改进措施后，对严重度、频度、不易探测度再次评价，重新计算RPN进行效果确认；根据确认结果决定是否再次进行PFMEA分析。

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4.4.17 记入参与成员姓名及所在部门名称。

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5 　 PFMEA控制流程参见附录。

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6 品质记录

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《过程潜在的失效模式及后果分析》　　(FM-2-0205-01)　

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7 支持性文件

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《工程流程图》

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附表１．严重度数等级表

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后

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果

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　　　　评定准则：后果的严重度

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当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陥时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，釆用两个严重度値中的较高者。

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（顾客的后果）

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　　评定准则：后果的严重度

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当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陥时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果

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两种可能都存在的，釆用两个严重度値中

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的较高者。

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（制造/装配后果）　　

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严

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重

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度

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級

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別

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无警

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告的

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危害

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当潜在的失效模式在无警告的情况下影响

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车辆安全运行和/或渉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。

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或可能在无警告的情況下対(机器或总成)

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操作者造成危害。

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有警

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告的

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危害

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当潜在的失效模式在有警告的情况下影响

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车辆安全运行和/或渉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。

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或可能在有警告的情況下対(机器或总成)

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操作者造成危害。

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９

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很高

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车辆/项目不能工作(丧失基本功能)。

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或100%的産品可能需要报废，或者车辆/

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项目需在返修部门返修1个小時以上。

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８

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高

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车辆/项目可運行但性能水平下降。

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顾客非常不满意。

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或产品需进行分检、一部分(小于100%)需

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报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的

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时间在0.5－1小时之间。

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７

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中等

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车辆/项目可运行但舒适性/便利性項目

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不能运行。

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顾客不满意。

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或一部分(小于100%)产品可能需要报废，

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不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。

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６

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低

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车辆/项目可运行但舒适性/便利性項目

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性能水平有所下降。

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或100%的产品可能需要返工或者车辆/

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项目在线下返修，不需送往返修部门処理。

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５

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很低

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配合和外观/尖响和喀搭响項目不舒服。

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多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。

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或产品可能需要分检，无需报废，

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但部分产品(小于100%)需返工。

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４

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轻微

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配合和外观/尖响和喀搭响項目不舒服。

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50%的顾客能发觉缺陷。

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或部分(小于100%)产品可能需要返工，

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无需报废，在生产线上其它工位返工。

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３

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很轻微

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配合和外观/尖响和喀搭响項目不舒服。

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有辨识力顾客(25%以下)能发觉缺陷。

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或部分産品(小于100%)可能需要返工，

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无需报废，在生产线上原工位返工。

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２

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无

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无可辨別的影响。

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対操作或操作者而言有轻微的不

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方便或无影响。

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１

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附表２．頻度等級表

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失效发生可能性

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可能的失效率

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頻度

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發生率

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Cpk

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評價基準

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很高：持续性失效

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≧100个　　毎1000件

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≧1/2

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＜0.33

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一定發生

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50个　　　毎1000件

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1/3

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≧0.33

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高：经常性失效

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20个　　　毎1000件

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1/8

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≧0.51

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重復發生

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10个　　　毎1000件

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1/20

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≧0.67

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中等：偶然性失效

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5个　　　毎1000件

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1/80

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≧0.83

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偶爾發生

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2个　　　毎1000件

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1/400

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≧1.00

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1个　　　毎1000件

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1/2000

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≧1.17

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低：相对很少发生的失效

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0.5个　　毎1000件

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1/15000

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≧1.33

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很少發生

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0.1个　　　毎1000件

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1/150000